安徽省第一分局“四聚焦”推进冬春季传染病防治药品监管

   2024-03-01 安徽药监局huamei200
核心提示:根据国家局和省局工作部署,第一分局持续推进冬春季重点传染病防治用药监管,有力保障春节期间重点传染病防治用药质量安全。一是

根据国家局和省局工作部署,第一分局持续推进冬春季重点传染病防治用药监管,有力保障春节期间重点传染病防治用药质量安全。

一是聚焦重点。以磷酸奥司他韦、阿奇霉素制剂和防治用医疗机构制剂、中药饮片、儿童用药、市场短缺、市场销量大的品种为重点,组织开展监督检查。专项行动以来,检查相关生产、批发企业32家次。

二是聚焦风险。重点检查新近恢复生产、增加生产规模、变更原辅料供应商和涉及投诉举报等相关企业,核查工艺和生产一致性,监督企业开展相关研究,严格按照要求做好变更管理风险控制等工作,根据检查和综合评定结果,及时采取约谈告诫等风险控制措施。专项行动以来,约谈告诫相关企业2家次。

三是聚焦整改。落实《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》要求,建立闭环管理台账,督促企业逐项缺陷开展调查分析、风险评估、风险控制,确保纠正预防措施到位。

四是聚焦服务。检查同步开展访企纾困活动,听取企业问题困难、意见建议,及时办理反馈。专项行动以来,已答复或办理相关企业诉求10项。


 
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