据了解,吸入用异丙托溴铵溶液最早由Boehringer-Ingelheim公司研发,于1986年08月在英国批准上市,2004年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内吸入用异丙托溴铵溶液2019年度终端销售金额约为人民币5.01亿元。
根据国家药监局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内共有6家厂家(含本公司和1家进口注册)申报,健康元为国内首家按新注册分类申请并获批4类仿制药的厂家。
公告显示,健康元首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日,受理号为CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。
2020年9月4日,健康元发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。