正大天晴肺动脉高压药「马昔腾坦片」首仿即将获批

   2020-09-21 2600
核心提示:近日,根据NMPA官网显示,正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请(受理号:CYHS1900608),已经处于在审批状态,预计近期获批
 近日,根据NMPA官网显示,正大天晴的4类仿制药马昔腾坦片的上市申请(受理号:CYHS1900608),已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,拿下首仿。

马昔腾坦(又称马西替坦,Macitentan,商品名:Opsumit/傲朴舒)原研公司为爱可泰隆,2013年10月获FDA批准上市,是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂,化合物专利CN100432070已获授权,专利保护期至2021年。

 
肺动脉高压(pulmonaryarterialhypertension,PAH)是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚,并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病,致死率跟癌症类似。PAH分多种类型,分别是特发性肺动脉高压、结缔组织病相关肺动脉高压以及先天性心脏病相关肺动脉高压等。

2018年5月国家五部委联合发布了《第一批罕见病目录》,该目录根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等,参考国际经验,由不同领域权威专家按照一定工作程序遴选产生。第一批纳入目录的罕见病共121种,其中特发性肺动脉高压位列其中

PAH治疗经历了3个时代,1990年前为传统药物治疗时代,1990-1998年之间为依前列醇时代,1998年后为新兴靶向治疗时代。

据报道,国内肺动脉高压的发病率为1~2/100万,属于罕见病范畴。据药智数据,国产抗高血压药在市场上共计有1149个生产批文,进口药有23个批文,仅靠进口的药品有10个批文涉及5个品种药品,分别是爱可泰隆的马昔腾坦、爱可泰隆的波生坦片、拜耳的利奥西呱片以及GSK的安立生坦,全都是治疗PAH的药物。随着正大天晴马昔腾坦片的获批,国内PAH治疗重磅药物相信将会逐渐告别仅靠进口的时代。
 
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