2017年9月,恩格列净获批进入中国,商品名为欧唐静,单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年恩格列净已被纳入医保,最新中标价为4.24元/片(10mg),相比医保谈判前(9.75元/片),降价幅度达到56.5%。据勃林格殷格翰和礼来2019年财报显示,恩格列净全球销售额达到33.54亿美元。最新数据显示,2020年上半年,恩格列净全球销售额已接近20亿美元。
SGLT-2抑制剂作为口服降糖药后起之秀,evaluatePharma曾预测,到2022年,SGLT-2抑制剂销售额将达到132.6亿美元,超过DPP-4类药物的117.1亿美元,仅次于胰岛素类和GLP-1受体激动剂。
有统计显示,目前,全球已有9款SGLT-2 抑制剂上市,除了BI的恩格列净之外,还有阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、默沙东的艾格列净等,如果加上复方制剂,全球有20多个品种获批。
不仅如此,国产SGLT-2抑制剂新药研发也如火如荼。今年8月,东阳光的荣格列净III期临床首次公示。恒瑞9月30日提交了一类新药脯氨酸恒格列净片上市申请,适应症为治疗2型糖尿病,有望成为国内第五个上市的SGLT-2抑制剂。另外,四环医药的加格列净,预计于2021年提交NDA。天津药物研究所的泰格列净目前处于临床II期,江苏万邦的万格列净、上海艾力斯的艾格列净均处于临床I期。
目前国内已有多款SGLT-2仿制药获批。如豪森的卡格列净和恩格列净均已获得国家药监局批准,科伦药业的恩格列净也已获批,并且在今年3月提交了卡格列净上市申请,科伦还有在研的多个新型降糖药,以期形成糖尿病领域的优势产品集群。此外,鲁抗医药和福元医药也已经提交了达格列净仿制药上市申请,万邦生化、正大天晴、奥赛康等药企已提交恩格列净仿制药上市申请。
这也预示着,此次专利之争,只是BI的恩格列净在中国市场的竞争才刚刚开始。