关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加强对于CAR-T细胞治疗产品说明书的管理，促进说明书撰写的规范性和持续完善，我中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞说明书临床
0评论2025-09-2082
关于公开征求《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》意见的通知
《ICH E2F：研发期间安全性更新报告指导原则》自2019年11月5日正式实施以来，来自申请人之窗的一般性技术问题咨询和其他咨询通
0评论2025-09-2077
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-2063
关于公开征求《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）
0评论2025-09-2068
关于将ICP-723口崩片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ICP-723口崩片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：
0评论2025-09-2090
关于公开征求《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为更好地指导含新型佐剂疫苗的研究与评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《预防用疫
0评论2025-09-2052
关于公开征求《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步推动艾滋病免疫功能重建不全治疗药物研发，指导临床试验设计，我中心起草了《艾滋病免疫功能重建不全治疗药物临床试验
0评论2025-09-2050
国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局
0评论2025-09-2082
国家药监局药审中心关于发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》的通告（2025年第38号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局
0评论2025-09-2086
国家药监局药审中心关于发布《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2025年第37号）
为规范和指导重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，我中心组织制定了《重组胰高血糖素样
0评论2025-09-2059
关于公开征求《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
慢性鼻窦炎伴鼻息肉可严重影响患者的生活质量。对传统治疗反应不佳的患者迫切需要新的、有效且安全的治疗药物。为了科学引导企业
0评论2025-09-2052
关于公开征求《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案（post approva
0评论2025-09-2069
关于公开征求《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢
0评论2025-09-2081
关于公开征求《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心起草了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 欢
0评论2025-09-2049
关于将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截
0评论2025-09-2048
关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1实施建议意见的通知
为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则
0评论2025-09-2091
关于公开征求《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）实施疫苗上市后药学
0评论2025-09-2063
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十七批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十
0评论2025-09-2043
国家药监局药审中心关于发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第36号）
为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，药审中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术
0评论2025-09-2050