国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》的通告（2025年第32号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提高仿制药申报
0评论2025-09-2046
关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术
0评论2025-09-2045
关于将KC1036片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（“星光计划”）》试点项目的通知
依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种
0评论2025-09-2052
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第34号）
抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为
0评论2025-09-2082
国家药监局药审中心关于发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）
为指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审
0评论2025-09-2043
关于公开征求ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则草案意见的通知
ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集
0评论2025-09-2061
关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知
为进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，提高注册申请的质量
0评论2025-09-2064
关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物，是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际
0评论2025-09-2041
关于公开征求《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》意见的通知
为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办
0评论2025-09-2045
关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征
0评论2025-09-2048
关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术
0评论2025-09-2039
关于公开征求《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确治疗神经病理性疼痛创新药的临床试验设计关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《神经病理性疼痛治
0评论2025-09-2058
国家药品监督管理局药品审评中心2025年度拟接收落户高校毕业生信息公示
按照人力资源和社会保障部有关工作要求，现将我单位2025年度拟接收落户高校毕业生信息进行公示（见附件）。公示时间为2025年9月
0评论2025-09-2055
关于健脾补血颗粒（标准编号：WS3-B-2019-95-2）国家药品标准草案的公示
我委拟修订健脾补血颗粒国家药品标准，标准编号：WS3-B-2019-95-2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的健脾补血
0评论2025-09-2052
2025年药检系统实验室质量工作会在武汉召开
9月10日至11日，2025年药检系统实验室质量工作会在武汉召开。中检院党委书记、院长安抚东出席会议并讲话，湖北省药监局局长潘年
0评论2025-09-2063
中检院召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会
9月8日，中检院组织召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会，院党委书记、院长安抚东，机械工业仪器仪表综合技术经济研
0评论2025-09-2042
勇担时代使命，书写青春华章 —— 中检院举办2025年新员工入职培训
9月9日至11日，中国食品药品检定研究院2025年新员工入职培训在大兴院区举办。党委书记、院长安抚东出席开班式并致辞，副院长张辉
0评论2025-09-2065
勇担时代使命，书写青春华章 —— 中检院举办2025年新员工入职培训
9月9日至11日，中国食品药品检定研究院2025年新员工入职培训在大兴院区举办。党委书记、院长安抚东出席开班式并致辞，副院长张辉
0评论2025-09-2038
捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对一次性内窥镜超声吸引活检针主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品出现海波管弹出或塑料脱落等原因，生产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, In
0评论2025-09-2078