1月16日至17日，2025年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在武汉召开。国家药监局党组成员、副局长杨胜在工作报告介绍2024年工作成效时5次提及江西。会上，我局以《精准施策 规范先行 以中药配方颗粒和GCP监管助力产业高质量发展》为题，作了大会交流发言。
作为七个国家中医药综合改革示范区之一，近年来，省药监局在国家药监局的正确领导下，认真落实省委、省政府工作部署，在中药配方颗粒和GCP监管方面积极实践和探索，推动我省中医药产业高质量发展。一是加强制度建设，释放新质生产力，积极推动中药配方颗粒产业健康发展。结合我省实际，印发了《江西省中药配方颗粒管理细则》，成立中药配方颗粒质量标准委员会，配套推出了《江西省中药配方颗粒质量标准制定工作方案》等技术支撑文件，引导行业有序发展。截至目前，我省已颁布345个中药配方颗粒省级标准，可执行的国标省标总数达559个，完成6578件次生产和跨省销售备案，有552个品种可供临床使用。二是以案促改，填补法规漏洞，有力保障药物临床试验质量安全。连续两年联合省卫生健康委开展药物临床试验领域药品安全“守护行动”，建立联络员制度，形成药监、卫生健康、市场监管三部门，省、市、县三层级，检查、稽查、处罚三环节上下贯通、相互协同的工作格局。以药物临床试验领域药品安全巩固提升行动为抓手，在全面评估、深入分析风险的基础上，对违规开展药物临床试验行为立案查处，有力打击了违法行为，有效防范了质量风险。同时，制定了《江西省药物临床试验机构备案信息变更管理工作指引（试行）》《江西省药物临床试验机构备案信息填报程序和要求》《江西省药物临床试验机构监督检查主要研究者资质检查要点（试行）》等文件，以弥补现有制度的漏洞，并向国家药监局提交了有关文件及平台修改建议。
下一步，我局将按照国家药监局部署要求，全面深化药品审评审批制度改革，踔厉奋发,笃行不怠，促进中药传承创新发展，为打造全球领先的卓越中药监管体系贡献江西力量。（省药监局药品注册管理处供稿）
