为进一步加强医疗器械经营环节监管，全面提升医疗器械安全治理水平。郯城县市场监管局备足“四门功课”，规范提升医疗器械经营能力，确保全县医疗器械质量安全。
一是立足于“准”，全面摸清企业底数。建立完善一企一档，实行动态管理。全面掌握企业经营状况，针对长期停业、半停业、正常经营等类型企业，分类建立台账，及时更新企业的动态信息，切实做到企业数量清、经营性质清、经营状况清、人员配置清，做实做细“一本账”。依托“山东省智慧药监一体化平台医疗器械经营系统”“行政许可审批系统”“国家企业信用信息公示系统”等，对医疗器械经营企业“起底式”清理，“立户”414家。
二是突出于“查”，深入排查风险隐患。围绕规范经营活动，以问题为导向，采取日常监管、飞行检查、专项检查等方式，对医疗器械经营企业进行全面深入排查。对经营企业面积、质量管理人员配备等情况进行核查，重点围绕企业是否存在未经许可（备案）从事经营活动、经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械、擅自变更经营场所或库房地址等行为，确保不留死角、不留盲区，让监管始终跑在风险前面。
三是着眼于“引”，促进质量管理提升。加强对企业的指导帮扶，针对企业在质量管理方面存在的问题和困难，提出具体的改进措施和建议，帮助企业不断提升质量管理能力。目前，开展现场指导帮扶20余次，规范经营条件36家。通过线上线下相结合的方式，积极开展法律法规的宣传活动，提高企业的知晓率和重视程度，引导企业自觉遵守规定，规范经营行为。持续优化并开展医疗器械“百问百答现场问，药企法规送上门”活动，实行“逢查必考”“逢查必问”工作机制。执法人员在检查现场提问，考核经营环节质量管理人员及重点岗位人员对细化规定了解程度，形成企业主动抓质量、监管部门促提升的良好氛围。
四是扎根于“实”，全力保障检查效果。强化检查结果的运用，对检查中发现的问题实行风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”管理，跟踪督促企业整改到位。同时，加大对违法违规行为的查处力度，对整改不到位或拒不整改的企业，依法依规进行严厉处罚，形成有效的震慑作用。目前，下达责令整改20家，立案11家，已全部完成整改。建立健全医疗器械经营企业信用档案，实施信用分类监管。加强与相关部门沟通协调，形成监管合力，共同保障医疗器械经营环节质量安全，维护医疗器械经营秩序。
