云南省药品监督管理局关于重新发放药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作的通知
省内各药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构制剂室，省药监局有关处室，省核查中心：
为规范许可管理，保障药品、制剂质量安全，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，省药监局于2025年5月启动全省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（以下简称两证）集中重新发放工作，现将《云南省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证重新发放工作方案》印发给你们，请严格遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、两证重新发放工作时间紧，任务重，各单位要高度重视、精心组织、协同推进，将此项工作作为年度重点任务抓实、抓细、确保成效。
二、全省各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室应当严格落实企业主体责任，于许可证到期前6个月提交重新发放申请，确保资料真实、准确、完整。
三、对提交申请的企业，经审查（含必要时现场检查），符合药品监管要求和质量管理体系运行良好的，由省药监局在许可证有效期届满前予以重新发放许可证；不符合条件（关键岗位人员、厂房、设施、设备、组织机构、质量管理体系）不予重新发放许可证。
四、对不予重新发放许可证的企业，由省药监局出具限期整改通知书，企业整改后，经审查（含必要时现场检查），符合要求的，予以发证；对逾期未申请或经审查（含必要时现场检查）仍不符合相关要求，不予重新发放许可证的企业；原许可证到期后，省药监局依法予以注销。
五、未能按法定时限完成两证重新发放的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构制剂室，必须于原许可证有效期截止日起停止生产、配制，违规继续生产的，依法依规予以查处。
六、对重新发放许可证过程中，通过提供虚假证明材料或以其他手段骗取两证的企业，依据《药品管理法》第一百二十三条从严查处。
七、省药监局药品生产处、审批处和省核查中心应要按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》要求，对涉及其他行政许可事项、登记事项的变更检查，能并则并，减少涉企检查频次。
八、各单位要以许可证重新发放促监管，做到“五清”，企业存续清、硬件条件清、关键人员清、风险隐患清、信用状况清，切实提升监管效能。
九、严明工作纪律，确保程序规范，标准统一，结果公开。对失职渎职行为，严肃追责。坚决杜绝各种不正之风和违纪违规现象发生。
