近日，江苏省药监局审评中心组织审评中心及各审评核查分中心医疗器械审评员赴南京迈瑞生物医疗电子有限公司开展驻厂实训，新疆中心两位审评员也受邀参与。此次实训活动紧扣审评实际，包含理论讲解与观摩实操，重点围绕企业医疗器械产品展开。
在理论学习过程中，企业相关工程师对手术灯、手术床、内窥镜摄像系统、监护仪产品等进行全面细致的讲解，还专门分享了企业对医疗器械质量体系、注册流程体系、监护仪标准的理解。期间，实训人员与企业开展问题研讨，了解企业产品申报过程中的诉求，针对企业注册申报过程中的问题进行详细解答，并就其后续产品的注册申报给予相应建议。另外，实训人员还通过实地观摩企业生产场地、实验室、展厅，深入了解医疗器械产品研发、生产的全过程，更加充实理论的学习。
此次实训贴合审评实际，针对性强，帮助审评员深入了解产品特性和发展趋势，更好把握产品风险点。同时，通过此次沟通交流，充分了解企业注册难点，为后续审评工作的优化提升打下良好的基础。
