5月28日，由湖北省药监局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）牵头承担的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则》项目启动会在武汉召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查中心长三角分中心、省局医疗器械化妆品监管处、省局不良反应监测中心、省器检院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉市中心医院、武汉大学中南医院以及北京、上海、江苏、山东、天津等十余个省市审评机构、省内外企业代表共30余人参与会议。
会上，器械中心项目组围绕指导原则编制工作，从项目背景、注册情况、工作进展和关注问题四个维度进行系统介绍。企业代表立足产品研发实践，重点阐述组成结构、技术原理、生产工艺、性能指标等内容。临床专家结合真实诊疗场景，针对临床应用部分进行分享。随后，与会专家聚焦指导原则编制的10个疑难问题展开深入细致的探讨与交流，并对初稿提出了建设性的意见建议，为后续指导原则的完善提供了重要支撑。
（信息来源：器械中心）
