为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
附件：1.癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（下载）
2.结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（下载）
3.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）（下载）
4.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年8月19日
