科伦药业「盐酸伐地那非片」首仿获批

   2020-07-24 1370
核心提示:7月24日,科伦药业4类仿制药盐酸伐地那非片获得国家药监局批准上市,为国内首仿。 伐地那非原研由拜耳开发,与他达拉非和西地那
 7月24日,科伦药业4类仿制药盐酸伐地那非片获得国家药监局批准上市,为国内首仿。

伐地那非原研由拜耳开发,与他达拉非和西地那非一样都属于磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性抑制剂,按需服用,用于解决男性勃起功能障碍问题。拜耳伐地那非于2003年8月获得FDA批准,2004年6月获批进入中国,商品名为艾力达 。

科伦药业于2018年6月首家提交伐地那非上市申请,同年9月按“专利到期前1年的药品生产申请”被纳入优先审评程序。国内另有齐鲁制药和朗圣药业开发伐地那非,尚处于临床阶段。

拜耳伐地那非在中国的中标价中值为105元/20mg。从销售表现来看,伐地那非虽不如他达拉非和西地那非,但科伦药业为首仿品种,另外ED药物市场扩容确定性较高,仍有望占据一席之地。值得注意的是,科伦药业的男性早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已经获批上市(见:第2家!科伦药业「盐酸达泊西汀片」获批),有望和伐地那非打组合拳放量。此次,盐酸达泊西汀片也被纳入第三批国家集采。
目前,西地那非共有2家企业通过一致性评价,他达拉非共有6家企业通过一致性评价。前者已被纳入第三批国家集采,后者则被纳入联盟地区带量采购,中选厂家为天士力和长春海悦。

 
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