山东省卫生健康委员会 关于印发《山东省产前诊断技术管理办法实施细则》的通知

山东省卫生健康委员会 关于印发《山东省产前诊断技术管理办法实施细则》的通知

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各市卫生健康委，委属（管）有关单位，山东大学有关医院：

为保障产前诊断技术安全有效实施，提高全省出生人口素质，结合我省实际，我委制定了《山东省产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省卫生健康委员会

2025年7月28日

（信息公开形式：主动公开）

山东省产前诊断技术管理办法实施细则 

第一章  总  则

第一条  为进一步保障母婴健康，提高出生人口素质，规范产前诊断（筛查）技术监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》，结合全省实际，制定本细则。

第二条  本细则所称产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括与产前筛查相关的临床咨询、孕妇血清学产前筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查技术相关采血服务、超声产前筛查等。

产前诊断人员执业项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。产前筛查人员执业项目包括：临床咨询、医学影像、实验室技术等。

第三条  本细则适用于山东省内各级各类开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构〔以下简称“产前诊断（筛查）机构”〕。

第四条  产前诊断（筛查）技术应用实行分级管理。

省级卫生健康行政部门负责全省产前诊断（筛查）技术应用的监督管理、规划设置，负责产前诊断机构的审批、校验，对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断有关技术进行备案管理，对从事产前诊断（筛查）技术人员进行培训和资格认定，组建省级技术指导专家队伍并开展工作，推广应用适宜技术，对产前诊断（筛查）机构的执业情况进行监督检查、质量控制和信息管理等。依法委托有关部门（以下简称“具体实施机关”）实施相关行政权力事项。

市级卫生健康行政部门执行省级产前诊断机构规划，制定辖区内产前筛查机构规划，定期组织开展产前诊断（筛查）技术人员业务培训或进修，组建市级技术指导专家队伍并开展工作，对辖区内产前诊断（筛查）技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理等。市级具体实施机关受委托实施本市产前诊断机构的审批、校验。

县级具体实施机关负责本辖区内产前筛查机构审批、校验，县级卫生健康行政部门对业务工作和人员执业等情况进行日常监督管理。

第二章  机构设置

第五条  省级产前诊断机构规划设置2-4个，须具备5项产前诊断技术（遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫）并开展相应工作。

第六条  市级产前诊断机构规划设置1-3个，原则上设在本行政区划内市级及以上医疗机构，须至少具备4项产前诊断技术（遗传咨询、医学影像、细胞遗传、生化免疫）并开展相应工作。不具备分子遗传诊断条件的产前诊断机构可与有能力的医疗机构签订合作协议联合开展相关服务。

第七条  产前筛查技术服务在县级及以上医疗机构中开展，筛查高危的孕妇原则上须转诊至本市行政区划内或省级产前诊断机构进行产前诊断。

各县(市、区)产前筛查机构原则上规划设置1-2个。每个县（市、区）原则上至少有1个产前筛查机构能够独立开展生化免疫实验室检测。县（市、区）暂不具备条件开展的，可委托省级或本市行政区划内产前诊断机构进行。

第八条  山东省出生缺陷防治管理中心在省级卫生健康行政部门指导下，协助做好全省产前诊断（筛查）技术的质量控制、信息统计、疑难病例转会诊、产前诊断技术人员培训和资格考核等工作。

第九条  市级卫生健康行政部门设置市级出生缺陷防治管理中心或市级产前诊断（筛查）技术质量控制管理中心，做好辖区内产前诊断（筛查）技术的质量控制、信息统计、产前筛查技术人员培训和资格考核等工作。

第三章  申请和审批

第十条  申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构应符合国家现行有效法律、法规、规章及相关规定中关于产前诊断（筛查）医疗机构基本标准及相关技术规范要求，并向具体实施机关提交相关文件。

申请开展产前筛查技术的医疗机构还需提交与省级或本市行政区划内产前诊断机构签订的合作协议书。

第十一条  具体实施机关在收到申请材料后，按照国家现行有效法律、法规、规章及相关规定要求进行论证与审核。

第十二条  开展产前诊断（筛查）技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每３年校验1次，校验由具体实施机关办理。凡到期拟继续开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构，须提前至少３个月向具体实施机关提出校验申请，并提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本及复印件；

（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断或筛查项目）正、副本及复印件；

（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请书；

（四）开展产前诊断（筛查）技术服务3年工作总结；

（五）开展产前诊断（筛查）技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、资格证书复印件）。

第十三条  《母婴保健技术服务执业许可证》校验通过书面审查和现场校验开展。书面审查包括第十二条中申请材料和各级卫生健康行政部门提供的日常监督管理、质量控制管理及不良执业行为记录。

具体实施机关在收到机构校验申请材料后进行书面审查。对通过书面审查的，组织不少于5名专家进行现场校验并在收到专家现场校验报告后30个工作日内完成审核。对经校验合格的机构，发放母婴保健技术服务执业许可证或在副本中登记校验情况，有效期３年；基本合格但存在较多问题的，要求相关机构进行3-6个月整改并重新申请校验；逾期不申请校验或校验不合格的，注销其许可证书。

第十四条  产前诊断（筛查）机构变更机构名称、执业地址、法定代表人等，须向具体实施机关申请办理变更手续。

终止产前诊断（筛查）技术的医疗机构须向具体实施机关申请办理注销登记手续。

第十五条  从事产前诊断（筛查）技术服务的卫生专业技术人员应符合国家现行有效法律、法规、规章及相关规定中关于产前诊断（筛查）人员规定。

第十六条  拟从事产前诊断（筛查）技术的专业人员应由所在医疗机构向卫生健康行政部门提出申请，提供以下材料：

（一）从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术服务人员资格考核登记表；

（二）申请人执业医师、技术职称或资质认定的证件及复印件；

（三）申请开展产前诊断（筛查）技术人员参加省级以上卫生健康行政部门认定的产前诊断技术培训基地不少于 3个月的临床实践培训（进修）合格证（结业证、学分证）及复印件；

（四）申请人工作经历和专业技术能力介绍。

省级卫生健康行政部门收到申请材料后，组织专家进行书面审核。对符合规定的，定期组织开展考试，并颁发《母婴保健技术考核合格证书》(产前筛查或诊断类)且加注具体技术项目，或在《医师执业证书》上加注母婴保健技术〔(产前筛查或诊断类)〕考核合格及具体技术项目；不符合规定或考核不合格的，书面通知所在医疗机构。

第十七条  产前诊断技术人员每３年应至少完成1次省级以上相关业务培训或实地进修并取得合格证书。产前筛查技术人员每年接受不少于1次产前筛查相关专业技术培训。

第十八条  产前诊断（筛查）技术人员不得在未经许可开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构中从事相关工作。

第十九条  产前诊断技术人员可在经许可且与所在单位签订合作协议的产前筛查机构中从事相应产前筛查技术服务。产前筛查技术人员不得在产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。

第四章  技术实施

第二十条  产前筛查机构要与省级或本市行政区划内的产前诊断机构建立合作关系并签订《合作协议书》，明确双方在技术指导、人员培训、病例转诊、信息统计、跟踪随访、质量控制等方面的责任和义务，保证工作的一体化、连续性。

第二十一条  孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

（五）预产年龄超过35周岁的；

（六）产前筛查提示出生缺陷高风险的；

（七）夫妻有一方为染色体异常携带者的；

（八）医师认为存在有必要进行产前诊断的其他情况。

第二十二条  提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在为孕妇进行产前检查时，应进行产前筛查知识宣教，由孕妇知情选择。

对符合本细则第二十一条所列情形的孕妇，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十三条  产前诊断重点疾病的确定应符合国家现行有效法律、法规、规章及相关规定要求。

第二十四条  既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，经治医师应当建议其再次妊娠前到经批准开展产前诊断的医疗机构进行遗传咨询。  

第二十五条  孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十六条  产前诊断（筛查）结果应当以书面报告的形式送交接受产前诊断（筛查）的孕妇或家属。产前诊断报告应当由2名具有产前诊断资格的执业医师签发，其中至少有1名具有副高以上专业技术职称资格。报告应当包括诊断结论和相应的临床建议。         

第二十七条  所有提供产前检查和助产技术服务的医疗机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，须出具超声报告并建议孕妇进行产前诊断。未经产前诊断不宜作出终止妊娠的临床建议。

第二十八条  产前诊断（筛查）技术及诊断（筛查）结果的告知、发现胎儿异常的处理方案和产前诊断（筛查）结果存在异议的处理，应符合国家现行有效法律、法规、规章及相关规定要求。

第二十九条  开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，须由省级产前诊断机构按照有关规定进行鉴定。

第三十条  产前诊断（筛查）机构应建立完善的组织管理体系，明确专人负责本机构产前诊断（筛查）工作；建立内部日常管理、规范运行、质量控制管理、疑难病例转会诊、档案管理和追踪随访等规章制度；对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向省级产前诊断机构转诊。

第五章  质量控制与管理

第三十一条  产前诊断（筛查）机构应当按照国家现行有效法律、法规、规章及相关规定要求认真履行职责，承担各级卫生健康行政部门交办的其他工作。

第三十二条  产前诊断（筛查）机构须严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

产前诊断机构应接受同级及以上卫生健康行政部门的质量控制与评估并达到相应要求；对有合作关系的产前筛查机构定期开展质量控制，并追踪整改落实。

产前筛查机构应接受有合作关系的产前诊断机构和同级及以上卫生健康行政部门的质量控制与评估并达到相应要求。

第三十三条  产前诊断（筛查）机构应当定期对本机构从事产前诊断（筛查）的技术人员进行专业培训、医学伦理和职业教育；做好诊断（筛查）病例跟踪观察和相关数据的统计、分析和上报，定期向主管卫生健康行政部门报告工作情况；严格遵守国家相关法规，确保所使用的仪器、配套试剂及产前筛查分析软件等相关产品证照资质齐全、合法。

第三十四条  各级卫生健康行政部门要依法加强对产前诊断（筛查）技术服务的质量控制与监督管理；将产前筛查质量纳入产前诊断质量控制管理。

省、市级卫生健康行政部门每年至少组织或委托有关机构开展一次辖区内产前诊断（筛查）技术质量控制，应主动公开结果并作为《母婴保健技术服务执业许可证》校验的重要依据。

第三十五条  省级卫生健康行政部门组建山东省产前诊断（筛查）技术指导专家库，成员任期为三年，可以连任。聘任的专家应按照《山东省产前诊断技术专家库工作规则》开展相应工作。市级可参照省级专家库建立本级专家库。

第三十六条  省、市级卫生健康行政部门应严格依据《山东省医疗机构不良执业行为记分管理办法》，结合产前诊断（筛查）机构不良执业行为的类别及情节，实施不良执业行为记分管理。

第六章  附  则

    第三十七条  本细则自2025年9月1日起正式施行。