药械从研发、生产到临床应用需要创新机制的全链条支持，北京药品医疗器械创新服务站（南站）作为市药监局与经开区管委会共同设立的市级创新服务站之一，是连接国家药监局“六大中心”、市药监局、属地政府、产业园区、研发机构和企业的沟通桥梁。年初，创新服务站（南站）驻站人员圆满完成在市药监局近一年的综合培训，正式驻站全面开展工作。市药监局通过部门协同联动，积极优化服务模式，创新服务举措，拓展服务路径，全方位赋能区域生物医药产业创新发展。今年以来，创新服务站（南站）服务企业394家次，解答各类咨询问题469个，完成医疗器械分类界定预审182件，北京南部区域共有4款创新药和12款第二、三类创新医疗器械获批上市。
在运行体系建设方面，创新服务站（南站）积极推动区域药械创新的“变量优势”向经济发展的“增量优势”转化。一是深入挖掘、遴选和培育原始创新产品，建立潜力培育品种台账，专人负责跟进研发注册进度，推动在研产品纳入药械重点产品项目制管理。二是密切协同属地产业发展部门了解创新资源，对在招商引资过程中涉及企业的证照转移、生产地址变更问题开展培训、现场咨询和业务指导。三是做好重点企业和项目的跟踪保障，提前介入，全流程跟进创新产品的注册核查和企业的生产许可证核发，加快创新品种的落地速度。
在创新药械培育方面，创新服务站（南站）依托国家药监局“六大中心”的资源优势，根据市药品审查中心的统筹安排，开展药品项目制品种跟踪服务，按计划完成核心项目的动态更新，对已进入国家药监局“快速通道”或处于临床Ⅲ期、特别是进入上市申报阶段的品种，建立周报机制，实现月度全覆盖。高效配合器械注册处对区域已纳入创新绿色通道的产品进行动态管理，对有望进入创新绿色通道的产品进行现场指导。同时，协助市器械审查中心开展医疗器械分类界定预审工作。
在服务提质增效方面，创新服务站（南站）通过“线上咨询”与“线下服务”的立体联动模式，接待企业现场咨询和解答电话咨询，联合市药监局相关处室积极开展前置服务指导，通过提前介入，化解企业在研发、生产过程中的技术难题。配合经开区生物和健康局组织博鳌亚洲论坛以及BioPark外资企业对接会，在大兴区开展政策宣讲活动，赴房山区和通州区参加医药企业座谈会并对接解决企业诉求，积极参与第三分局“两品一械”生产流通环节的对企培训，有效延展创新服务站（南站）的知晓度。
下一步，市药监局将继续发挥创新服务站（南站）纽带作用，持续加大产业创新服务力度，围绕深化和落实改革措施，积极争取先行先试政策，持续提速审评审批，为全市生物医药产业高质量发展赋能添力。
（市药品审查中心、第三分局联合供稿）
