今年以来，为进一步保障集采中选药品质量安全，服务好国家集采工作大局，扬州检查分局认真履行属地监管职责，督促集采中选药品上市许可持有人全面落实质量安全主体责任，以扎实有效举措持续强化集采中选药品生产环节监管。
一是法规宣贯常态化，夯实合规基础
召开集采中选药品监管专题会议，部署集采中选品种监管工作要求；结合日常监督检查为企送法律、送政策，开展关键人员线上药品监管法律法规考试，督促指导企业及时向监管部门报送中选信息。
二是监管事项清单化，突出全程管控
建立集采中选药品台账，实行“一企一档”管理，定期收集新增中选情况，动态掌握中选企业和产品相关风险信息，做到底数清、数据准、情况明。加强集采中选药品全生命周期管理，将审评核查、日常监管、抽样检验、稽查办案和不良反应监测贯通协同，实现一体化监管。
三是自查自纠规范化，压实企业责任
组织辖区内6家集采中选药品生产企业对照药品生产质量管理规范开展自查自纠，重点关注变更管理及实施情况。自查发现的缺陷，督促相关企业及时进行整改，持续改进其药品质量管理体系，监管部门将在后续检查中予以重点关注，做好闭环管理。
四是监督检查精准化，提升监管效能
结合实际制定检查方案，以处方工艺一致性、变更管理情况、生产过程管理及质量控制管理情况、偏差和实验室不合格数据的调查以及采取的纠正预防措施、无菌保证能力等为检查重点，强化风险管控，从严规范集采中选药品生产行为。截至目前，全市共有6家持有人或受托生产企业在产5个国家集采中选、36个各省集采中选药品；已完成4家企业在产4个国家集采、21个省集采中选药品的现场检查，检查发现缺陷均督促企业整改到位。
