今年以来，余姚市局以“强监管、优服务”为主线，在开展日常监管工作同时，主动靠前服务，统筹推进医疗器械质量安全监管与产业高质量发展。截至目前，已为2家拟申报第二类医疗器械产品注册的企业提供上门辅导，助力企业夯实质量管理体系基础，加速产品合规上市进程。
一是精准帮扶，靶向指导完善体系。针对辖区2家初创医疗器械生产企业的需求，组织相关业务专家深入企业生产一线开展“一对一”辅导。重点围绕《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指导企业完善质量管理体系文件，建立涵盖采购、生产、检验、仓储等环节的管理制度；协助优化车间布局、设备配置及信息化追溯系统建设，确保硬件设施符合第二类医疗器械生产要求。同时，结合《医疗器械注册管理办法》，为企业梳理产品注册申报流程，明确临床评价、检验检测等关键环节的相关要求，推动企业高效完成注册资料准备。
二是防控风险，筑牢质量安全防线。坚持“风险分级+动态监管”原则，持续推进医疗器械全生命周期监管。开展生产环节风险隐患排查，重点核查企业原材料溯源、生产工艺控制及不良事件监测等环节；结合省药品安全“三小”整治，加强对经营使用单位的监督指导，严查经营无证、过期及不合格医疗器械等违法行为；加强医疗器械网络销售监管，规范线上销售行为，确保线上线下监管标准一致。
三是常态跟进，建立长效闭环机制。继续深化医疗器械“监管+服务”模式，进一步强化分类分级监管，提升风险防范能力，同时聚焦企业需求，通过“专家会诊”“政策宣讲”等形式，助力更多企业合规发展，为区域医疗器械产业高质量发展注入新动能。
